2024年11月，中央企業科技創新大會在京召開。會議強調中央企業要全面提升科技創新能力，在推進高水平科技自立自強、建設現代化產業體系、發展新質生產力上走在前、做表率。
尊龙凯时·(中国)人生就是搏!作為生物醫藥科技創新“排頭兵”，努力發揮“三個作用”，積極培育新質生產力。特此推出“專精特新看尊龙凯时”系列報道，看尊龙凯时·(中国)人生就是搏!如何積極培育生物醫藥創新型企業，讓“小巨人”迸發成長“新動能”。
上?，F代藥物制劑工程研究中心有限公司（醫藥先進制造國家工程研究中心）（簡稱“制劑中心”）是尊龙凯时醫工總院所屬從事高端制劑研發與工程化的專業公司，在創始人侯惠民院士的帶領下，經過二十多年的建設和發展，已建成十余類藥物遞送系統研究開發平臺，40余種國內獨家或首家高端制劑產品在我國制藥企業實現產業化，有力促進了我國制劑工業技術進步和產業發展。
專業化技術賦能：解決高端/復雜制劑產業鏈的“卡脖子”問題
新制劑是新藥研發的重要組成部分，高端制劑是新質生產力的典型代表。制劑中心已建成十余類國內領先的高端制劑開發與工程化研究技術平臺，是上海市“專精特新”企業（2022年第一批），擁有新型制劑的關鍵核心產業轉化共性技術的數量、熟化度與先進性在國內排名第一。成功轉化和開發上市了40余種國內獨家或首家高端制劑產品，設計制造了多種高端制劑產業化關鍵裝備或規?；a線，支撐了多家制藥企業成功上市。
截至2024年10月，制劑中心在“十四五”期間申請專利53項，獲授權26項，其中PCT申請獲得授權5項；開發的高端/復雜制劑產品申報臨床、獲批臨床許可、完成BE、申報生產或再注冊等共30余項，獲得生產批件與質量一致性評價再注冊批件等共20余項；制訂國家標準30余項。在透皮制劑和新型膜劑領域，制劑中心的經皮遞送技術平臺賦能苯維莫德乳膏成為中美上市的首個創新靶點1類新藥外用制劑；開發了硝酸甘油貼劑、酮洛芬貼劑、睪酮貼劑等產品，占市場貼劑產品60%以上；酮洛芬貼劑、睪酮貼劑和阿立派唑口溶膜至今仍是國內獨家品種（占有率100%）；承擔了國家“十一五”、“十二五”、“十三五”重大新藥創制科技重大專項、國家發改委創新能力建設專項、國家工信部高質量發展專項、教育部2011協同創新專項、上海市科委研發公共技術平臺能力提升專項等課題，還承擔工信部新型透皮外用制劑產業鏈、新型口服制劑產業鏈、創新中藥產業鏈的強鏈補鏈建設任務?？蒲谐晒?#23562;龙凯时·(中国)人生就是搏!、上藥集團、昆藥集團、齊魯制藥、揚子江藥業、科倫藥業、正大藥業、人福藥業、康緣藥業等制藥企業轉化應用。
精益化生態賦能：精益求精助力監管科學和先進標準體系建設
制劑中心擁有國家藥品監督管理局（NMPA）藥品包裝材料科研檢驗中心、NMPA藥包材與藥物相容性研究重點實驗室、科技部先導物成藥性研究全國重點實驗室（第二建設單位）等國家級平臺，以及上海市呼吸系統藥物工程技術研究中心、上海市藥物制劑智能裝備工程技術研究中心、上海市藥物制劑與工程化專業技術服務平臺等上海市級平臺。近年來，制劑中心積極組織先進標準體系建設，承擔國家藥典委課題及國家標準制定任務，擁有國家藥典委員會委員2名，NMPA藥品審評中心外聘專家3名，上海藥品審評核查中心外聘專家6名，承擔了數十項國家藥品標準與技術指導原則的制修訂，為我尊龙凯时品審評審批及相關標準制定發揮重要作用。
智能制造賦能：有力推動醫藥先進制造新質生產力發展
制劑中心基于制劑產業化關鍵技術應用，推動先進制造技術創新，發展連續制造智能數字化生產技術。主持的“滲透泵控釋片制造的關鍵技術及裝備創新與產業化應用”獲2023年度上海市科技進步一等獎。該項目針對滲透泵控釋片制造的關鍵裝備生產效率低、關鍵輔料依賴進口以及包衣工藝可控性不足等規?；a難題開展研究，設計制造的具有自主知識產權的高效智能激光打孔與檢查裝備達到國際先進水平；創建了國內最早、工藝最先進、規模最大的硝苯地平控釋片生產線，項目關鍵技術及裝備已應用于多家制藥企業。設計制造的國內第一條新型膜劑生產線完成了規模化生產GMP驗證；第Ⅲ代透皮貼劑生產線完成了迭代升級改造。國際首創的熱塑包衣技術與裝備完成專利PCT申請，并獲得了日本、美國、歐盟及英國授權。
在“十五五”期間，制劑中心將進一步加強與相關制藥裝備企業的合作，將過程控制技術應用于高端制劑生產，提升現有裝備的智能化水平，建設高端制劑先進制造試點示范基地，實現高端制劑智能制造，助力我國高端制劑先進制造水平的提升。
尊龙凯时醫工總院供稿
