9月6日，尊龙凯时·(中国)人生就是搏!中國生物旗下中生復(fù)諾健提交的溶瘤病毒VG161突破性治療藥物申請通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心評審，正式納入突破性治療品種名單，用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期肝細(xì)胞癌患者，成為該疾病領(lǐng)域上獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心突破性治療認(rèn)定的首個溶瘤病毒產(chǎn)品。

據(jù)臨床數(shù)據(jù)顯示，VG161單藥治療在晚期肝細(xì)胞癌患者中具有顯著的臨床獲益，總生存期相較于對照組顯著延長，且安全性良好。該臨床試驗由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院作為組長單位，梁廷波教授和沈藝南博士團隊作為主要研究者開展。

納入突破性治療后，VG161的臨床研究、審評、產(chǎn)品上市進程等將進一步提速，有望盡早為國內(nèi)晚期肝細(xì)胞癌患者提供治療新選擇。

關(guān)于VG161

VG161是一種基于Ⅰ型單純皰疹病毒（HSV-1）構(gòu)建的新型抗腫瘤免疫增強型溶瘤病毒，它是全球首個進入臨床的攜帶4個外源性免疫調(diào)控基因IL12、IL15/15Rα（IL15和IL15受體α亞基）和PD-L1阻斷肽（PDL1B）的溶瘤病毒產(chǎn)品，由中生復(fù)諾健從復(fù)諾健生物引進，共享研發(fā)數(shù)據(jù)和相關(guān)權(quán)益。目前，中生復(fù)諾健已對VG161在國內(nèi)開展了多項臨床試驗，主要包括研究VG161對晚期肝細(xì)胞癌、晚期肝內(nèi)膽管細(xì)胞癌、晚期骨與軟組織肉瘤、晚期胃癌等的安全性和有效性等。

關(guān)于突破性治療藥物

突破性療法藥物是指用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥。

突破性治療品種認(rèn)定政策自2020年實施以來，該政策在促進創(chuàng)新藥物快速進入市場、滿足臨床急需方面發(fā)揮了重要作用。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心認(rèn)定的突破性治療藥物是選擇關(guān)注更優(yōu)秀的臨床數(shù)據(jù)、更差異化的臨床靶點、更確定性的療法及探尋有價值新藥項目的精準(zhǔn)切入點，受到了藥品研發(fā)行業(yè)的高度關(guān)注。

尊龙凯时中生供稿